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為推進(jìn)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心,上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布2022年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)指南。
項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間↓
2021年9月24日9:00
截止時(shí)間(含申報(bào)單位網(wǎng)上審核提交)↓
2021年10月18日16:30
請(qǐng)注意時(shí)間節(jié)點(diǎn),準(zhǔn)備申報(bào)吧!
申報(bào)指南詳見(jiàn)
專題一、生物、化學(xué)新藥研發(fā)
方向1、藥物新靶點(diǎn)研究
研究目標(biāo):
完成藥物新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及確認(rèn)研究,獲得候選藥物相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)枴?/p>
研究?jī)?nèi)容:
基于結(jié)構(gòu)生物學(xué)、基因組學(xué)以及人工智能等數(shù)字化技術(shù)的最新成果,開(kāi)展藥物新靶點(diǎn)研究,發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)候選藥物。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,每項(xiàng)資助額度不超過(guò)25萬(wàn)元。本方向支持項(xiàng)目不超過(guò)20項(xiàng)。
申報(bào)主體要求:
每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)3項(xiàng)。
方向2、新藥臨床前研究
研究目標(biāo):
完成基于新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新類型的候選新藥(含疫苗)臨床前研究,獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容:
針對(duì)具有良好研究基礎(chǔ)的候選新藥開(kāi)展藥效學(xué)、制備工藝、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。重點(diǎn)支持抗新型冠狀病毒候選新藥(含疫苗),以及基因治療藥物、抗體類藥物、細(xì)胞治療藥物、核酸類藥物等生物制品的臨床前研究。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,每項(xiàng)資助額度不超過(guò)50萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求:
申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是候選藥物相關(guān)發(fā)明專利的專利權(quán)人,每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)3項(xiàng),申報(bào)時(shí)須掃描上傳發(fā)明專利證書。
方向3、新藥臨床研究
研究目標(biāo):
完成創(chuàng)新藥物(含疫苗;化學(xué)藥須為新藥品分類1類)Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容:
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物或疫苗臨床試驗(yàn)方案,開(kāi)展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)。重點(diǎn)支持抗新型冠狀病毒新藥(含疫苗)的臨床研究。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,Ⅰ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)80萬(wàn)元,Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)150萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求:
已獲得藥物(含疫苗)臨床試驗(yàn)通知書的本市單位。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)通知書及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見(jiàn)等重要內(nèi)容。
專題二、中藥創(chuàng)新與傳承
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標(biāo):
完成中藥新藥的臨床前研究,獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容:
圍繞治療呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病、癌癥等中醫(yī)臨床驗(yàn)方或醫(yī)院制劑,開(kāi)展藥效學(xué)、制備工藝、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。重點(diǎn)支持抗新型冠狀病毒中藥新藥的臨床前研究。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,每項(xiàng)資助額度不超過(guò)50萬(wàn)元。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標(biāo):
完成中藥新藥Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容:
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥藥物臨床試驗(yàn)方案,開(kāi)展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)。重點(diǎn)支持抗新型冠狀病毒中藥新藥的臨床研究。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,Ⅰ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)80萬(wàn)元,Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)150萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求:
已獲得藥物臨床試驗(yàn)通知書的本市單位。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)通知書及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見(jiàn)等重要內(nèi)容。
方向3、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究
研究目標(biāo):
完成古代經(jīng)典名方品種(指國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》收載品種)的藥學(xué)及非臨床安全性研究,提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容:
按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》等相關(guān)規(guī)定,完成申報(bào)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑所要求的關(guān)鍵信息考證及研究、藥學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)等。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,每項(xiàng)資助額度不超過(guò)80萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求:
本市藥品生產(chǎn)企業(yè)
專題三、醫(yī)療器械與裝備開(kāi)發(fā)
方向1、II類及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的開(kāi)發(fā)
研究目標(biāo):
完成II類及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的開(kāi)發(fā),并獲得實(shí)用新型專利證書或相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)枴?/p>
研究?jī)?nèi)容:
基于臨床診療實(shí)踐中的創(chuàng)新思想,面向臨床實(shí)際應(yīng)用需求,開(kāi)展II類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的研發(fā)。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,每項(xiàng)資助額度不超過(guò)30萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求:
本市醫(yī)院牽頭聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(指已獲得本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),下同)申報(bào),或本市高校、科研院所牽頭聯(lián)合本市醫(yī)院及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)。申報(bào)單位須掃描上傳與合作單位的正式合作協(xié)議以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)3項(xiàng)。
方向2、II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制
研究目標(biāo):
完成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制,取得國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容:
針對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的II類及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品,進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù),明確并驗(yàn)證相關(guān)生產(chǎn)工藝,形成產(chǎn)品技術(shù)要求,研制出工程化樣機(jī)/樣品。重點(diǎn)支持醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、微創(chuàng)植介入器械、高端康復(fù)輔具、醫(yī)用可穿戴設(shè)備以及新型冠狀病毒檢測(cè)等體外診斷儀器和試劑的開(kāi)發(fā)。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,每項(xiàng)資助額度不超過(guò)60萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求:
本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是相關(guān)主要發(fā)明專利的專利權(quán)人,并掃描上傳發(fā)明專利證書以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
方向3、II類及以上醫(yī)療器械的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)
研究目標(biāo):
完成產(chǎn)品的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià),并獲得產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容:
針對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且已獲國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)型檢報(bào)告的II類及以上醫(yī)療器械,開(kāi)展以產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)研究,驗(yàn)證其臨床的安全性與有效性,并完成臨床評(píng)價(jià)。重點(diǎn)支持進(jìn)入國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品。
執(zhí)行期限:
2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費(fèi)額度:
非定額資助,每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求:
本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是相關(guān)主要發(fā)明專利的專利權(quán)人,并掃描上傳發(fā)明專利證書、國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。
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